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双日在海外开始通用名药物(Generic)制剂化事业

~从原料到最终产品提供一整套医药品服务~

2010年9月29日

双日株式会社于2010年后半期,在海外开始了通用名药物(Generic)制剂化事业。通过在海外的医药品制剂化,构筑为国内Generic制药厂家提供从原料到最终产品(医药品中间体~医药品原药料~医药品(制剂))的一整套医药品服务的体制。

双日的化学品・机能素材部门致力于医疗保健与生活科学事业,在医药品领域,特别重视通用名药物(Generic)事业。至今为止,医药品原药料制剂化业务仅限于日本国内,2005年日本政府修订药事法后,海外的最终制剂化也得到了认可,因此我们才得以开始海外的通用名药物(Generic)制剂化事业。

目前,双日从中国及印度的符合GMP标准(医药品等制造管理及品质管理相关标准)的医药品原药料厂家进口医药品原药料(原药)及中间体。伴随药事法的修订,从海外进口医药品原药料的企业也被定义为“制造业者”,伴随变化,双日马上完善了内部体制,为申请海外医药品原药料厂家的外国制造业者认证及实施GMP适合性检查做准备,同时,为实行称为登记原簿(MF)制度的原药料及原材料的登记完善了体制,充实并强化了医药品质的管理体制。

双日为应对国内Generic制药厂家的要求,除医药品原药料之外,还承担了中间体的受托制造,今后还将通过在海外的制剂化事业,开展Generic厂家在海外的委托制造。

同时,为配合Generic制药厂家的项目,与国内外的中间体及医药品原药料厂家等合作,除产品(中间体、原药料、医药品制剂)外,进一步强化GMP适合性调査等软件方面的业务,构建能够满足所有Generic医药品相关需求的体制。

随着少子高龄化问题日趋严重,有关医疗保健与生活科学的需求也日益增大。今后,在抑制医疗费高涨等影响下,通用名药物市场必将扩大,双日将以“安心”和“安全”为宗旨,构筑从原药料及中间体的供给到海外制剂化的一整条价值链,强化医药品的品质管理。

GMP( Good Manufacturing Practice)

为确保医药品制造中的质量而制定的制造管理及品质管理标准。以化学依据为基准验证品质情况的体制。

登记原簿(MF)制度

原药料(原药)等的制造业者如不愿将制造方法等专有知识向审批申请者公开,可事先将含有专有知识的信息登记在登记原簿(MF)上,制剂的审批申请者在审批申请资料中只标注原药料生产用制剂等的MF登记编号,审查当局将MF中记载的原药料详细信息作为审批申请资料的一部分进行审查。美国及欧盟已开始运用登记原簿,以此制度可实现国际统合。

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